食药监总局回应莎普爱思事件:三年内完成临床试验

时间:2017年12月07日 07:33:59 中财网

  食药监总局回应“医生质疑莎普爱思

  要求浙江省食药监局督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报审评中心
  南都讯 记者吴斌 发自北京 莎普爱思滴眼液风波有了最新进展,官方昨日对此表态:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,国家食药监总局12月6日下发通知,要求地方药监部门督促企业在三年内完成临床有效性试验。

  在通知中,食药监总局要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  食药监总局还称,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
  .南.方.都.市.报
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